Хумира для лечения псориаза
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как инфекции (например, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровотечение, боль или отек), головная боль и костно-мышечные боли.
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата Хумира®. Такие антагонисты ФНО, как препарат Хумира®, влияют на иммунную систему, и их применение может повлиять на защиту организма от инфекций и рака. Также при применении препарата Хумира® сообщалось о смертельных и угрожающих жизни инфекциях (в том числе сепсисе, оппортунистических инфекциях и туберкулезе), реактивации вируса гепатита В (ВГВ) и различных злокачественных опухолях (в том числе лейкемии, лимфоме и Т-клеточной лимфоме печени и селезенки).
Сообщалось о случаях серьезных гематологических, неврологических и аутоиммунных реакций. Они включают редкие случаи панцитопении, апластической анемии, центральных и периферических демиелинизирующих явлений, а также сообщения о волчанке, волчаночно-подобных заболеваниях и синдроме Стивенса-Джонсона.
Перечень нежелательных реакций основан на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения, сведенных по классу систем органов и частоте ниже в Таблице 1: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до
Инфекции: очень часто – инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто – генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит); нечасто – оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции, инфекции суставов.
Новообразования: часто – доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто – лимфома, паренхиматозные новообразования, новообразования (включая рак груди, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.
Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто – тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко – панцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия.
Со стороны обмена веществ: очень часто – повышение уровня липидов; часто – гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты, патологические изменения содержания натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, увеличение уровня калия в крови; нечасто – дегидратация.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – парестезии (включая гипестезии), мигрень, невралгия седалищного нерва, изменения настроения (включая депрессию), раздражительность, бессонница, головокружение; нечасто – тремор; редко – рассеянный склероз.
Со стороны органов чувств: часто – конъюнктивит, нарушения зрения; нечасто – блефарит, отек века, диплопия, глухота, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто – аритмия, застойная сердечная недостаточность; редко – остановка сердца, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты.
Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, астма, диспноэ; нечасто – ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто – диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту (sicca syndrome), желудочно-кишечные кровотечения; нечасто – панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холестаз, повышение содержания билирубина, печеночный стеатоз.
Дерматологические реакции: очень часто – сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто – зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто – ночная потливость, рубцы.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – костно-мышечная боль; часто – мышечные спазмы; нечасто – рабдомиолиз; редко – системная красная волчанка.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, почечная недостаточность; нечасто – никтурия.
Со стороны половой системы: нечасто – никтурия, эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: часто – нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение уровня ЛДГ.
Местные реакции: очень часто – реакции в месте инъекции (включая эритему).
Прочие: часто – боль в грудной клетке, отеки; нечасто – воспаление, ухудшение заживления ран.
Побочные эффекты у пациентов детского возраста
В целом, нежелательные явления у пациентов детского возраста были схожи с явлениями, наблюдавшимися у взрослых пациентов, по частоте и виду.
Описание отдельных нежелательных реакций
Реакции в месте инъекции
У 12,9% пациентов (взрослых и детей), получавших лечение препаратом Хумира®, возникали реакции в месте инъекции (эритема и/или зуд, кровотечение, боль или отек) по сравнению с 7,2% пациентов, получающих плацебо или контрольный препарат. В основном реакции в месте инъекции не требовали отмены лекарственного препарата.
Инфекции
Инфекции, главным образом, включали назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит. Большинство пациентов продолжили прием препарата Хумира® после разрешения инфекции.
Частота возникновения серьезных инфекций была сопоставима в группе лечения препаратом Хумира® и контрольной группе: 0,04 и 0,03 на 1 пациенто-год соответ
Источник
Показания к применению Хумира раствор для инъекций 40мг/0,8мл
Взрослые. Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность. Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).
Активный анкилозирующий спондилит.
Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени):
-при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба.
Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия.
Язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени, при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
Неинфекционный увеит (средний, задний) и панувеит у взрослых при неадекватном ответе на терапию кортикостероидами, в ситуациях, когда необходимо ограничение дозы или отмена кортикостероидов, а также когда терапия кортикостероидами противопоказана.
Аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или их непереносимости.
Активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
Дети. Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию (включая полное энтеральное питание и кортикостероиды и/или иммуносупрессоры), а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
Активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.
Хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказана.
Активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у детей от 12 лет при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
Противопоказания Хумира раствор для инъекций 40мг/0,8мл
Гиперчувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам.
Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (кроме пациентов от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени), пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов от 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов от 12 лег с активным гнойным гидраденитом). Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез. Совместный прием с антагонистами ФИО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт).
С осторожностью
Рецидивирующие инфекции в анамнезе. Носительство вируса гепатита В. Злокачественные новообразования, в том числе в анамнезе. Сердечная недостаточность.
Демиелинизирующие заболевания нервной системы, в том числе в анамнезе. Пациенты старше 65 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В исследованиях на животных в дозах до 100мг/кг признаков негативного действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в доказательных контролируемых
исследованиях у беременных женщин препарат не изучался, поэтому применение адалимумаба противопоказано при беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения адалимумабом.
Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет.
Многие человеческие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных реакций у новорожденного, кормление грудью не рекомендуется в период лечения адалимумабом и в течение как минимум пяти месяцев после последней инъекции адалимумаба. Решение о прекращении кормления или о прекращении лечения адалимумабом необходимо принимать, основываясь на важности продолжения терапии для матери.
Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды неизвестно.
Способ применения и дозировка Хумира раствор для инъекций 40мг/0,8мл
Подкожно. Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций больные могут самостоятельно вводить себе препарат.
Препарат Хумира вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.
Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать. Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком.
Взрослые.
Ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) и анкилозирующий спондилит (АС), аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита (аксиал СнА). Рекомендуемая доза препарата Хумира у взрослых с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА), анкилозирующим спондилитом (АС) и аксиальным спондилоартритом без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита (аксиал СпА) составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. При назначении препарата Хумира терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена. У некоторых больных с ревматоидным артритом, не получающих метотрексат, дополнительный эффект может быть достигнут при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг один раз в неделю. Болезнь Крона. Рекомендуемый режим дозирования препарата Хумира для взрослых с болезнью Крона – 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции но 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу 40 мг один раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия аминосалицилатами, глюкокортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.
Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг одного раз в неделю. Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых четырех недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Язвенный колит. Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.
На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита. Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до одного раза в неделю. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.
Хронический бляшечный псориаз. Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Подерживающая доза по 40 мг раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то частота применения препарата может быть увеличена (40 мг 1 раз в неделю). В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при частоте применения препарата 1 раз в неделю, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг 1 раз в 2 недели).
Активный гнойный гидраденит. Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг в сутки в течение двух дней подряд) и затем на 15 день (через две недели) — 80 мг (введении двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через две недели (29 день) продолжают введение дозы 40 мг один раз в неделю. При необходимости, может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира. Во всех исследованиях пациенты применяли ежедневно наружные антисептики. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений ГГ местным антисептическим средством. Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигающих улучшений в течение данного периода времени. При необходимости временного прекращения лечения, прием препарата Хумира 40 мг один раз в неделю может быть возобновлен. Следует периодически выполнять оценку соотношения пользы и риска продолжения длительного лечения.
Увеит. Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в две недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Существует ограниченный опыт начала терапии препаратом Хумира в режиме монотерапии. Лечение препаратом Хумира может быть начато в комбинации с кортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Доза кортикостероидов может быть постепенно снижена до полной отмены в соответствии с устоявшейся клинической практикой, начало снижения дозы кортикостероидов – через 2 недели после начала лечения препаратом Хумира.
Дети. Ювенильный идиопатический артрит. Применение препарата Хумира у детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.
При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 лет до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/кв.м площади поверхности тела, при этом максимальная однократная доза составляет: для детей от 2 до 4 лет 20 мг; для детей от 4 до 12 лет 40 мг. Препарат вводят подкожно 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и веса пациента.
Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Хумира во флаконе. Подросткам от 13 лет назначают по 40 мг раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Энтезит-ассоциированный артрит. Доза препарата Хумира для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте от 6 лет и старше составляет 24 мг/кв.м площади поверхности тела до максимальной однократной дозы 40 мг адалимумаба при подкожном введении один раз в две недели. Выбор объема инъекции зависит от роста и массы тела пациентов. При использовании препарата Хумира в форме выпуска «флаконы», режим дозирования аналогичен режиму дозирования при лечении ювенильного идиопатического артрита.
Применение препарата Хумира у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте до 6 лет не изучалось. Болезнь Крона. Пациенты с массой тела менее 40 кг: 80 мг в 1-й день (применяется по две инъекции по 40 мг в день), через 2 недели (на 15-й день) 40 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме 20 мг один раз в 2 недели (среднетяжелая и тяжелая степень). Пациенты с массой тела 40 кг и более: 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме: болезнь Крона тяжелой степени 40 мг один раз в 2 недели; болезнь Крона среднетяжелой степени 20 мг один раз в 2 недели.
Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до одного раза в неделю. Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода. Применение препарата Хумира у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.
Хронический бляшечный псориаз. Рекомендуемая доза препарата Хумира составляет 0,8 мг/кг массы тела (до 40 мг/доза) подкожно 1 раз в неделю (начало терапии – первые два введения препарата) и далее 1 раз в 2 недели. Если пациент не отвечает на терапию в течение 16 недель терапии, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о необходимости продолжения лечения. При повторной терапии хронического бляшечного псориаза у детей препаратом Хумирак необходимо следовать такому же режиму дозирования. Нет данных о применении препарата Хумира у детей в возрасте менее 4 лет по данному показанию. Объем для инъекции выбирается исходя из массы тела пациента. Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Хумира во флаконе.
Источник